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Orthopädische Praxen Dr. S. Grüner Köln Kalk - Lindenthal

Hinweise Orthopäde Orthopädie Köln Kalk Lindenthal

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Hinweise Wssenschaftliche Anerkennung der Diagnose- und Therapieverfahren

Bei Diagnose- und Therapieverfahren existieren eine Reihe von Güteklassen. Diese besagen, wie gut ein spezielles Verfahren durch wissenschaftliche Forschung abgesichert ist (sogenannte Evidenz). Hierbei gibt es eine Reihe von Klassikationen, in Deutschland sehr gebräuchlich ist die Oxford-Klassifikation.

Die geringste Evidenz weisen Meinungen  von anerkannten Experten dar.

Einen höheren Grad der Evidenz ergibt sich aus wissenschaftlichen Studien, hier existieren verschiedene Arten.

Den geringsten Stellenwert haben einzelne Fallberichte oder auch Fallserien (Berichte über mehrere Fälle).

Einen etwas höheren Stellenwert haben retrospektiven Studien: Hierbei wird untersucht, welche Ergebnisse bestimmte Verfahren in der Vergangenheit erbracht haben. Ein Beispiel hierfür wäre eine Nachuntersuchung über die Ergebnisse der Patienten, welche in einem zurückliegenden Zeitraum in einer Institution einer bestimmten Indikation mit einem bestimmten Verfahren behandelt wurden.

Noch etwas hochwertiger sind eine Reihe von anderen Studientypen wie z.B. Kohortenstudien.

Bei den Bewertungen der Therapieverfahren gelten als die drei hochwertigsten Typen:

  • Prospektive Studie ohne Kontrollgruppe
  • Prospektive Studie mit Kontrollgruppe (RCT)
  • Metaanalyse von RCT.

Bei einer prospektiven Studie wird vorher geplant, was und wie genau untersucht werden soll. Hierdurch kann man versuchen, Störfaktoren wie z.B. konkurrierende Krankheiten zu berücksichtigen oder auszuschließen. Der wissenschaftliche Goldstandard einer Einzelstudie ist die prospektive Studie mit Kontrollgruppe (englisch: RCT). Die Kontrollgruppe dient dazu, einen Vergleich mit anderen Therapieverfahren oder ein Vergleich mit dem natürlichen Verlauf in Form einer Scheinbehandlung (Placebo) zu erstellen. Hier existieren auch noch eine Reihe von weiteren Varianten. Die höchste Aussagekraft ergibt sich aus sogenannten Metaanalysen, also den Vergleich von mehreren RCT.

Der Vorteil solcher prospektiven Studien liegt darin, daß man quasi unter Laborbedingungen bei sonst gleichen Voraussetzungen die Aussagekraft eines Diagnoseverfahrens oder Therapieverfahrens erhöhen kann. Man kann Störgrößen reduzieren und besondere Konstellationen im Vorfeld einplanen. Der Nachteil solche Studien liegt vor allem darin, daß die Ergebnisse quasi Laborresultate erzeugen, welche nicht immer mit den Ergebnissen im täglichen Alltag übereinstimmen. Hier sind oft doch weitere Störgrößen vorhanden, welche unter Umständen Ergebnisse aus dem Laborversuch relativieren können.

Hinweise Wissenschaftliche Evidenz bei Medikamenten

Bevor ein Medikament zugelassen werden kann, muß es in der Regel einer dreistufigen Kontrolle unterzogen werden. In der ersten Stufe wird in der Regel bei gesunden Probanden überprüft, ob das Medikament nicht schadet. In der zweiten Stufe wird in der Regel bei gesunden Probanden überprüft, ob das Medikament einen ausreichenden Nutzen aufweist. In der 3. Stufe wird an einer größeren Anzahl von Erkrankten geprüft, ob eine hinreichende Anzahl von gewünschten Wirkungen bei einer tolerablen Anzahl von unerwünschten Wirkungen feststellbar ist. Erst ab dieser 3. Stufe kann das Medikament zugelassen werden. Mit der Zulassung sind auch entsprechende Ergebnisse von hochwertigen Studien verbunden, der Einsatz kann dann als wissenschaftlich abgesichert gelten.

Hinweise Inlabel Use und Off-Label-Use

Der sogenannte inlabel Use bedeutet, daß ein Medikament für eine bestimmte Indikation bei einer bestimmten Patientengruppe bei bestehender Zulassung hierfür verwendet wird. Der Off-Label-Use bedeutet der Einsatz von  zugelassenen Medikamenten für eine andere Indikation oder eine andere Patientengruppe oder in anderen Konstellationen. Dies kann z.B. in folgenden Fällen gegeben sein:

  • Das Medikament ist für eine ähnliche, aber nicht identische Indikation zugelassen (z.B. der Einsatz eines starken Schmerzmittels mit Zulassung bei Tumorschmerz für einen Schmerz postoperativ)
  • Das Medikament ist für eine ähnliche, aber nicht identische Patientengruppe zugelassen (z.B. Einsatz eines Medikaments mit Zulassung bei Erwachsenen bei einem 17-jährigen)
  • Das Medikament ist für eine bestimmte Indikation zugelassen, es existiert parallel noch ein weiteres sonst identisches Medikament mit geringen Unterschieden (z.B. Zulassung des Originalpräparates für verschiedene Indikationen, Zulassung eines Nachahmerpräparates nur für manche dieser Indikationen).
  • Das Medikament wird für eine nicht zugelassene Indikationen verwendet, ähnliche gruppengleiche Medikamente besitzen jedoch diese spezielle Zulassung für die spezielle Indikation
  • Das Medikament ist in anderen Ländern für die spezielle Indikation zugelassen, nicht aber im eigenen Land.

Hierbei muss man jedoch anmerken, daß der Off-Label-Use in der Regel wissenschaftlich nicht mit hinreichender Evidenz abgesichert ist. Der Einsatz entspricht in etwa damit einem Einsatz in einer Stufe III einer Zulassung: Das Medikament hat wahrscheinlich die gewünschte Wirkung bei tolerablem Nebenwirkungsprofil, der wissenschaftliche Beweis ist jedoch noch nicht erbracht.

Selten muss man hier noch den sogenannten Heilversuch abgrenzen: hier behandelt man eine Erkrankung experimentell mit einem Medikament ohne Zulassung, weil es für diese Erkrankung sonst keine andere medikamentöse Behandlung gibt.

Hinweise Folgen und Grenzen des Off-Label-Use

Die Nutzung eines Medikamentes im Off-Label-Use sollte in der Regel nicht am Anfang einer Behandlung stehen, sondern am Ende. Typisch ist der Einsatz in Fällen, bei welchen die herkömmlichen zugelassene Behandlungsmöglichkeiten keinen oder keinen ausreichenden Erfolg erbracht haben.

Ein anderes Beispiel wäre der Einsatz in Fällen, bei welchen die herkömmlichen zugelassenen Behandlung nicht möglich sind.

Ein weiteres Beispiel wäre der Einsatz in Fällen, bei denen sonst nur noch eine Operation im Raum stehen würde, und dies vermieden werden soll.

Eine weitere typische Konstellation ist der Einsatz im Off-Label-Use bei eher formalen Hinderungsgründen, so z.B. der Einsatz eines Medikamentes mit Zulassung bei Erwachsenen bei einem 17-jährigen oder der Einsatz eines Medikamentes mit Zulassung bei einer bestimmten Symptomatik mit bestimmte Ursache, welche nicht genau den Zulassungen entspricht.

Ein weiterer Aspekt des Off-Label-Use besteht in dem Umstand, das von seltenen Ausnahmen abgesehen die gesetzlichen Krankenkassen bei fehlender Zulassung die Kosten für das Medikament nicht übernehmen dürfen. In der Konsequenz muß der Einzelne das Medikament selber bezahlen. Diese Konstellation kann aber auch in manchen Fällen selbst bei bestehender Zulassung auftreten: manche Medikamente sind offiziell zugelassen, aber explizit nicht verordnungsfähig zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Bei anderen Kostenträgern wie Berufsgenossenschaften, Beihilfen und privaten Krankenversicherungen können ähnliche Probleme auftreten, jedoch meist nicht so häufig, da etwas andere Grundregeln herrschen. Schließlich kann es sogar sein, dass der Einzelne die Kosten nicht erstattet bekommt, weil sein spezieller Vertrag dies so vorsieht.

Generell können Medikamente auch offlabel genutzt werden, jedoch unter oben genannten Voraussetzungen. Zusätzlich bedeutet dies höhere Anforderungen an die Aufklärung und die Dokumentation, und schließlich auch in bestimmten Konstellationen eine Verschiebung des Haftungsrisikos für den Anwender.

An dieser Stelle sei auch auf den Umstand aufmerksam gemacht, daß sich scheinbar neutrale Bewertungen hinsichtlich solcher Wahlleistungen auch ändern können. So konnte man in manchen Empfehlungen der gesetzlichen Krankenkassen eine negative Bewertung für den Einsatz der Stoßwellentherapie bei Fersenspornsyndrom finden – bis diese Therapie unter bestimmten Umständen gesetzlich vorgeschriebenen Leistung der gesetzlichen Krankenkassen wurde.

Hinweise Aufklärungspflicht durch den Arzt / Therapiefreiheit

Der Arzt ist verpflichtet, die aktuelle regional gültige Zulassung eines Medikamentes zu überprüfen. Der Arzt ist ferner verpflichtet, darauf hinzuweisen, daß ein Diagnoseverfahren oder ein Therapieverfahren gegebenenfalls selber bezahlt werden muss und eine Erstattung bzw. Verordnungsfähigkeit entfällt. Dies muß er aber nur tun, wenn er dies kennt – kein Arzt kann z.B. die genauen Bedingungen aller Arten von Verträgen und Tarifen der veschiedenen privaten Krankenversicherungen kennen. Im Zweifelsfalle sollte man beim zuständigen Kostenträger vorher nachfragen.

Der Arzt ist in seiner ärztlichen Freiheit jedoch auch berechtigt, nicht zugelassene Verfahren im Einzelfall unter sorgfältiger Prüfung vorzuschlagen und nach Einverständnis durchzuführen.

Autor Dr. Stephan Grüner Köln www.dr-gruener.de

09.09.2020

Bildquellen
Titelbild: Urheber ID 46173, Quelle Pixabay
Bild 1: commons wikimedia

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